展會直通車
化學品預先注冊程序即將實施
來源:香港貿發局 | 發布日期:2008-05-27
歐洲化學品管理局已公布關于《化學品注冊、評估及許可規例》(簡稱REACH規例)逐步受監管物質的預先注冊指引。當REACH規例的預先注冊及注冊規定生效后,業者必須為化學物質注冊,方可在歐盟生產或向歐盟輸出有關化學物質,不論物質是單獨存在,或含于制劑或產品內。逐步受監管物質的預先注冊期將由2008年6月1日開始,于2008年12月1日結束,這些物質占在歐盟進行交易的化學物質的大部分,據稱共有超過100,000類。
在歐盟境外生產化學物質的企業將不能直接為物質注冊,而須委托歐盟進口商辦理。業者亦可在歐盟境內委任一名"全權代表"辦理注冊事宜,該名代表必須是歐盟境內的自然人或法人,并須具備處理化學物質及相關資料的知識和經驗。
業者為逐步受監管化學物質注冊時,須提交4類資料。第一類是以國際純化學及應用化學聯盟(IUPAC)名稱、歐洲現有商業化學品目錄(EINECS)、CAS或其他識別代號識別的物質名稱。第二,注冊人必須提供生產或進口化學物質的公司名稱,公司地址及聯絡人姓名。每家生產或進口企業必須獨立注冊,即使他們與另一家已辦理注冊的企業進口相同物質也不例如。第三,注冊人必須提供其預先注冊化學物質的最后注冊限期,以及預計的化學物質進口噸數。第四,注冊人必須提供與預先注冊化學物質有關的物質資料。
如果企業未能預先為逐步受監管物質注冊,由2008年12月1日起,將不得在市場出售該等物質,直至履行全面注冊規定為止。假若企業已辦理預先注冊,則有關物質的最后注冊限期將延長至2010年11月30日、2013年5月31日及2018年5月31日,視乎其性質及數量而定。
由于編制逐步受監管物質的檔案工作可能耗費大量時間和金錢,預先注冊將可讓企業有較多時間取得及編纂所需資料,以完成注冊程序。預先注冊還有其他多項好處。例如,所有預先注冊的企業均可參與為每種物質而設的"物質資料交流論壇",方便所有注冊人分享所需的化學物質數據,以編制注冊檔案。企業可透過這個資料共享網絡,以較低成本迅速取得化學物質的分析資料。再者,預先注冊費用全免,亦沒有規定業者必須在日后生產或進口任何化學物質,或辦理全面注冊程序。
注冊人準備辦理預先注冊前,應為其生產或輸往歐盟的化學物質編制一份存貨清單,并確定物質是否單獨存在,或于制劑或產品內含有。注冊人亦應查明欲預先注冊的物質是否獲豁免注冊,或在REACH規例下享有特殊地位,例如查閱REACH規例的附錄4和5。
企業須登入歐洲化學品管理局網頁,于REACH規例的入門網站以電子方式辦理預先注冊。業者進入預先注冊網頁后,可選擇以下其中一種方式遞交預先注冊表格:(1)企業可直接填寫網站提供的表格;(2)企業可采用網站內國際統一化學品資料數據庫5(IUCLID5)提供的規格,建立XML檔案,然后上載到預先注冊網頁。第二個方法適合須為多類物質預先注冊的企業使用,企業可將多份預先注冊表格合并成一個電子檔案。
預先注冊的最后限期為2008年12月1日,只有幾項豁免適用。查詢詳情,可瀏覽REACH規例網站http://reach.jrc.it或歐洲化學品管理局網站http://echa.europa.eu。
在歐盟境外生產化學物質的企業將不能直接為物質注冊,而須委托歐盟進口商辦理。業者亦可在歐盟境內委任一名"全權代表"辦理注冊事宜,該名代表必須是歐盟境內的自然人或法人,并須具備處理化學物質及相關資料的知識和經驗。
業者為逐步受監管化學物質注冊時,須提交4類資料。第一類是以國際純化學及應用化學聯盟(IUPAC)名稱、歐洲現有商業化學品目錄(EINECS)、CAS或其他識別代號識別的物質名稱。第二,注冊人必須提供生產或進口化學物質的公司名稱,公司地址及聯絡人姓名。每家生產或進口企業必須獨立注冊,即使他們與另一家已辦理注冊的企業進口相同物質也不例如。第三,注冊人必須提供其預先注冊化學物質的最后注冊限期,以及預計的化學物質進口噸數。第四,注冊人必須提供與預先注冊化學物質有關的物質資料。
如果企業未能預先為逐步受監管物質注冊,由2008年12月1日起,將不得在市場出售該等物質,直至履行全面注冊規定為止。假若企業已辦理預先注冊,則有關物質的最后注冊限期將延長至2010年11月30日、2013年5月31日及2018年5月31日,視乎其性質及數量而定。
由于編制逐步受監管物質的檔案工作可能耗費大量時間和金錢,預先注冊將可讓企業有較多時間取得及編纂所需資料,以完成注冊程序。預先注冊還有其他多項好處。例如,所有預先注冊的企業均可參與為每種物質而設的"物質資料交流論壇",方便所有注冊人分享所需的化學物質數據,以編制注冊檔案。企業可透過這個資料共享網絡,以較低成本迅速取得化學物質的分析資料。再者,預先注冊費用全免,亦沒有規定業者必須在日后生產或進口任何化學物質,或辦理全面注冊程序。
注冊人準備辦理預先注冊前,應為其生產或輸往歐盟的化學物質編制一份存貨清單,并確定物質是否單獨存在,或于制劑或產品內含有。注冊人亦應查明欲預先注冊的物質是否獲豁免注冊,或在REACH規例下享有特殊地位,例如查閱REACH規例的附錄4和5。
企業須登入歐洲化學品管理局網頁,于REACH規例的入門網站以電子方式辦理預先注冊。業者進入預先注冊網頁后,可選擇以下其中一種方式遞交預先注冊表格:(1)企業可直接填寫網站提供的表格;(2)企業可采用網站內國際統一化學品資料數據庫5(IUCLID5)提供的規格,建立XML檔案,然后上載到預先注冊網頁。第二個方法適合須為多類物質預先注冊的企業使用,企業可將多份預先注冊表格合并成一個電子檔案。
預先注冊的最后限期為2008年12月1日,只有幾項豁免適用。查詢詳情,可瀏覽REACH規例網站http://reach.jrc.it或歐洲化學品管理局網站http://echa.europa.eu。

.jpg)
