《含銀抗菌面料溶液》化工行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
一、任務(wù)來源
銀的抗菌性能非常優(yōu)秀，高分散的超細(xì)銀微粒溶液及其獨(dú)有的抗菌能力強(qiáng)、毒副作用小、使用方便等特點(diǎn)，產(chǎn)品得以在紡織、醫(yī)療等領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。作為新產(chǎn)品，其測(cè)試評(píng)價(jià)方法一直是產(chǎn)業(yè)界的難題。含銀抗菌溶液制品，隨著2003年SARS的流行逐步發(fā)展起來，目前已經(jīng)應(yīng)用到醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)品、個(gè)人衛(wèi)生用品、紡織制品、日用品等領(lǐng)域。在此背景下，由全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)抗菌產(chǎn)業(yè)分會(huì)、中國(guó)科學(xué)院理化技術(shù)研究所會(huì)同全國(guó)化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)無機(jī)化工分技術(shù)委員會(huì)一起在2010年中提出了制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)。
根據(jù)國(guó)家工業(yè)和信息化部工信廳科[2010]74號(hào)《關(guān)于印發(fā)2010年第一批行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃的通知》，2010~2011年度完成《含銀抗菌溶液》化工行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，計(jì)劃編號(hào)2010-0095T-HG。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)無機(jī)化工分技術(shù)委員會(huì)歸口，全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)抗菌產(chǎn)業(yè)分會(huì)、中國(guó)科學(xué)院理化技術(shù)研究所等單位負(fù)責(zé)起草。
二、目的、意義
1、目的
建立含銀抗菌溶液的抗菌測(cè)試方法，并規(guī)定該產(chǎn)品的銀含量和銀粒徑的表征方法。提供產(chǎn)業(yè)界亟需的解決含銀抗菌溶液的性能指標(biāo)以及抗菌評(píng)價(jià)問題，促進(jìn)含銀抗菌溶液的市場(chǎng)規(guī)范，提供廠家必要的產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范、包裝、標(biāo)識(shí)標(biāo)志等。
2、意義
含銀抗菌溶液產(chǎn)品在我國(guó)尚屬起步階段，制定本標(biāo)準(zhǔn)可使市場(chǎng)有法可依，有章可循，規(guī)范產(chǎn)業(yè)有序競(jìng)爭(zhēng)和發(fā)展，對(duì)維護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益提供法制手段的保障。
三、產(chǎn)品概況
含銀抗菌溶液由于超細(xì)銀的顆粒，具有廣譜抗菌、抗菌效果顯著、安全無毒、無耐藥菌產(chǎn)生等優(yōu)點(diǎn)，多用于醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)品、纖維織物、日用品等領(lǐng)域。
目前，國(guó)內(nèi)外有關(guān)超細(xì)銀抗菌溶液的制備方法主要有微乳液法、模板法、相轉(zhuǎn)移法、化學(xué)還原法、光化學(xué)法、超聲波法、電化學(xué)法、輻射法等。成品的包裝主要采用液體灌裝，如采用不透明塑料瓶、塑料桶遮光包裝和存放。
鑒于含銀抗菌溶液出現(xiàn)的時(shí)間不長(zhǎng)，產(chǎn)品的市場(chǎng)推廣剛剛開始，目前國(guó)內(nèi)外的使用量和生產(chǎn)量都處在較低的水平。
四、標(biāo)準(zhǔn)收集情況
對(duì)于含銀抗菌溶液產(chǎn)品中的銀含量，參考國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 11907《水質(zhì) 銀的測(cè)定 火焰原子吸收分光光度法》來測(cè)試。由于不同產(chǎn)品的銀含量數(shù)據(jù)差異較大，可以從100ppm到20000ppm不等，所以標(biāo)準(zhǔn)中不硬性規(guī)定含量的范圍。
對(duì)于產(chǎn)品中的銀粒徑測(cè)試，參考國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/Z 21738 《一維納米材料的基本結(jié)構(gòu) 高分辨透射電子顯微鏡檢測(cè)方法》，由于用途和工藝的差異，銀粒徑可以從4nm~400nm不等，所以不硬性規(guī)定其粒徑范圍，但要在產(chǎn)品說明上注明。
對(duì)于含銀抗菌溶液的抗菌性能測(cè)試，目前沒有現(xiàn)成的國(guó)際和國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)可供參考。起草小組根據(jù)銀溶液的抗菌特點(diǎn)，查閱大量的國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)內(nèi)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，參考抗菌溶液的測(cè)試方法，如美國(guó)的ASTM E 2149-2010《振蕩接觸條件下非溶出型抗菌產(chǎn)品的抗菌性能測(cè)試》，ISO 20743-2007 第一版《抗菌整理紡織品的抗菌性能測(cè)定》，GB 15979《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》，衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》GB/T 21510-2008《納米無機(jī)材料抗菌性能檢測(cè)方法》，F(xiàn)Z/T 73023-2006《抗菌針織品》等標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證，并選擇合適的條件進(jìn)行驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)。
五、標(biāo)準(zhǔn)制定簡(jiǎn)要過程
1、成立標(biāo)準(zhǔn)起草工作組
2010年8月由標(biāo)準(zhǔn)歸口單位主持，在中科院理化所召開了首次標(biāo)準(zhǔn)起草會(huì)議。來自各地的高校、研究所和企業(yè)的代表濟(jì)濟(jì)一堂，結(jié)合含銀抗菌溶液標(biāo)準(zhǔn)的主要組成，大家暢所欲言；并確定標(biāo)準(zhǔn)起草工作組，進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)制訂工作分工。
2、樣品征集和驗(yàn)證試驗(yàn)
首次標(biāo)準(zhǔn)工作會(huì)上，根據(jù)分工，每家企業(yè)要至少提供一種樣品，并提供相應(yīng)產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)、銀含量、粒徑及其分布、保質(zhì)期、保存條件的說明，以及電鏡照片、測(cè)試報(bào)告等資料。
截至2010年10月，收到樣品12份，120瓶。先由理化所抗菌檢測(cè)中心進(jìn)行摸底測(cè)試，建立測(cè)試方法并驗(yàn)證確定后，在10月底，將樣品編號(hào)，發(fā)送不同廠家、不同濃度的10種樣品至3家測(cè)試機(jī)構(gòu)，進(jìn)行擴(kuò)大的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)。同期將該樣品發(fā)送至中國(guó)藥品生物制品檢定所醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心進(jìn)行銀含量和銀顆粒尺寸的測(cè)試。
2010年底，全部的測(cè)試數(shù)據(jù)完成并進(jìn)行匯總處理。
3 提出征求意見稿
2011年4月由標(biāo)準(zhǔn)歸口單位主持，在晉大納米科技（廈門）有限公司召開了第二次標(biāo)準(zhǔn)起草工作會(huì)議。主要起草單位對(duì)含銀抗菌溶液的界定、含銀抗菌溶液技術(shù)要求、含銀抗菌溶液的抗菌效果、含銀抗菌溶液的試驗(yàn)方法等標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行了充分討論。并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)后續(xù)工作進(jìn)行了安排及分工。2011年5月底經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)起草單位與標(biāo)準(zhǔn)歸口單位反復(fù)討論協(xié)調(diào)下，提出了標(biāo)準(zhǔn)的征求意見稿及相關(guān)附件。
六、編制原則和依據(jù)
1、編制原則
含銀抗菌溶液產(chǎn)品的質(zhì)量評(píng)價(jià)涉及醫(yī)療、環(huán)保、日用品、紡織品加工制造等多個(gè)學(xué)科，故標(biāo)準(zhǔn)的制定和應(yīng)用是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，有其內(nèi)在的特殊性及規(guī)律性，需要結(jié)合具體情況不斷改良創(chuàng)新，即使是國(guó)外抗菌產(chǎn)業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家，抗菌評(píng)價(jià)的理論和實(shí)踐也處于研究和發(fā)展中。
納米銀、超細(xì)銀顆粒作為優(yōu)秀的抗菌劑得到越來越廣泛的應(yīng)用，其質(zhì)量的評(píng)價(jià)目前還屬空白。尤其銀抗菌技術(shù)還在不斷發(fā)展和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)行中，所以標(biāo)準(zhǔn)的制訂需要有一定的前瞻性和靈活性。
含銀抗菌溶液標(biāo)準(zhǔn)的制定要充分考慮我國(guó)抗菌產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀，符合國(guó)情，以“技術(shù)先進(jìn)，符合國(guó)情”為原則，通過設(shè)定的試驗(yàn)驗(yàn)證，力求本標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)可行、易于操作，符合產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展方向。
2、依據(jù)
GB/T 191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志
GB/T 4789.2食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 菌落總數(shù)測(cè)定
GB/T 6678化工產(chǎn)品采樣總則
GB/T 6680液體化工產(chǎn)品采樣通則
GB/T 6682分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法
GB 11907 水質(zhì) 銀的測(cè)定 火焰原子吸收分光光度法
GB 15979一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
GB/Z 21738 一維納米材料的基本結(jié)構(gòu) 高分辨透射電子顯微鏡檢測(cè)方法
HG/T 3696.1 無機(jī)化工產(chǎn)品 化學(xué)分析用 標(biāo)準(zhǔn)溶液滴定溶液的制備
HG/T 3696.2 無機(jī)化工產(chǎn)品 化學(xué)分析用 雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備
HG/T 3696.3 無機(jī)化工產(chǎn)品 化學(xué)分析用 制劑及制品的制備
七、標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容說明
本標(biāo)準(zhǔn)主要參考國(guó)內(nèi)外抗菌材料的標(biāo)準(zhǔn)而制訂的。標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和細(xì)節(jié)緊扣我國(guó)國(guó)情、國(guó)內(nèi)企業(yè)技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀以及測(cè)試機(jī)構(gòu)的檢測(cè)水平。下面詳細(xì)介紹標(biāo)準(zhǔn)各部分的編制情況：
1、標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)說明
標(biāo)準(zhǔn)正文部分規(guī)定了定義、產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志標(biāo)簽以及包裝運(yùn)輸儲(chǔ)存等。
2、指標(biāo)項(xiàng)目及參數(shù)的確定(逐項(xiàng)要求說明)
為環(huán)保起見，含銀抗菌溶液要求產(chǎn)品必須是水溶液，而且銀顆粒尺寸須小于100nm，大于100nm的原則上不適用本標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于銀含量，涉及產(chǎn)品的工藝及其用途，從10ppm~4000ppm都有，這里不做硬性規(guī)定。
對(duì)于抗菌性能，根據(jù)產(chǎn)品特性，按照標(biāo)稱值用蒸餾水稀釋至10ppm，接觸細(xì)菌30min的抗菌率，結(jié)果按抗菌行業(yè)內(nèi)的共識(shí)，以及沿用我國(guó)已經(jīng)頒布實(shí)施的抗菌標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定，抗細(xì)菌率≥90％，判為抗（抑）菌指標(biāo)合格。
3、試驗(yàn)方法的確定
對(duì)于含銀抗菌溶液產(chǎn)品中的銀含量，參考國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 11907《水質(zhì) 銀的測(cè)定 火焰原子吸收分光光度法》來測(cè)試。
對(duì)于產(chǎn)品中的銀粒徑測(cè)試，參考國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/Z 21738 《一維納米材料的基本結(jié)構(gòu) 高分辨透射電子顯微鏡檢測(cè)方法》。
對(duì)于抗菌性能的測(cè)試，銀的抗菌能力很強(qiáng)，速度也快，我們通過設(shè)計(jì)數(shù)組實(shí)驗(yàn)，做出該條件下的細(xì)菌生長(zhǎng)曲線，根據(jù)結(jié)果來選擇合適的接觸反應(yīng)時(shí)間。
分別通過繪制20ppm、10ppm、5ppm濃度的含銀抗菌溶液與細(xì)菌不同接觸時(shí)間（0、5min、10min、20min、30min、45min、60min）的生長(zhǎng)曲線，結(jié)果表明10ppm的30min結(jié)果區(qū)分率最好，因此選擇這個(gè)條件進(jìn)行抗菌性能測(cè)試。
一般的，抗菌測(cè)試選用典型的革蘭氏陽性菌和革蘭氏陰性菌各一種，代表菌種就是大腸桿菌和金黃色葡萄球菌。菌種編號(hào)的選擇上照顧到其他標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，以及考慮到國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題，菌種的標(biāo)號(hào)選用中國(guó)國(guó)內(nèi)普通微生物保藏中心的編號(hào)。
其他試劑都是衛(wèi)生部頒布的標(biāo)準(zhǔn)試劑。
菌種的保藏、活化、轉(zhuǎn)接、菌液制備、菌落計(jì)數(shù)等參考其他抗菌標(biāo)準(zhǔn)和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 菌落總數(shù)測(cè)定，這些基本上是相同的。
有關(guān)菌懸液的制備選用PBS來制備，保證在30min內(nèi)參比菌液的變化率較小，可以保證結(jié)果的重現(xiàn)性良好，標(biāo)準(zhǔn)的適應(yīng)性也強(qiáng)。
4、其它
含銀抗菌溶液的檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志標(biāo)簽等參考其他化工產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
包裝上，由于含銀體系見光容易分解，導(dǎo)致溶液變色，產(chǎn)品變質(zhì)；所以一般采用棕色瓶（桶）或者不透明的瓶（桶）包裝，瓶（桶）的材質(zhì)可以是塑料或者玻璃的。
八、新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后影響分析
本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，可規(guī)范市場(chǎng)，引導(dǎo)消費(fèi)，使消費(fèi)者物有所值，是本標(biāo)準(zhǔn)提出并制定的出發(fā)點(diǎn)。市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)是法制經(jīng)濟(jì)，假冒偽劣產(chǎn)品充斥市場(chǎng)的現(xiàn)象要靠法制手段來打擊。含銀抗菌溶液產(chǎn)品在我國(guó)尚屬起步和推廣階段，制定本標(biāo)準(zhǔn)可使市場(chǎng)有法可依，有章可循，對(duì)維護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益提供法制手段的保障，以前我國(guó)的抗菌產(chǎn)品市場(chǎng)混亂，消費(fèi)者，生產(chǎn)廠家都深受其害，消費(fèi)者不敢買，廠家不愿宣傳，不愿生產(chǎn)的局面可望改觀，對(duì)促進(jìn)我國(guó)抗菌產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)的健康發(fā)展將起到積極的作用。另外，對(duì)于輸入的日韓含銀抗菌溶液產(chǎn)品，也能起到控制和設(shè)置準(zhǔn)入門檻作用。
標(biāo)準(zhǔn)化的過程是一個(gè)動(dòng)態(tài)過程，制定本標(biāo)準(zhǔn)后，可從執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，不斷修改更新，對(duì)建立我國(guó)的抗菌產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化體系將起到示范作用。
九、標(biāo)準(zhǔn)綜合水平分析及屬性
本標(biāo)準(zhǔn)通過大量的試驗(yàn)研究，結(jié)合我國(guó)國(guó)情，規(guī)定了含銀抗菌溶液的測(cè)試方法、抗菌效果評(píng)價(jià)、抽樣、標(biāo)志標(biāo)簽和包裝等。首次在國(guó)內(nèi)提出統(tǒng)一的測(cè)試方法和結(jié)果評(píng)價(jià)，對(duì)加強(qiáng)管理和推出含銀抗菌溶液的新產(chǎn)品具有重要意義。國(guó)外抗菌的指標(biāo)，日本傾向于99%，歐洲和美國(guó)傾向于不低于80%即可，本標(biāo)準(zhǔn)取我國(guó)常用的90%，因此本標(biāo)準(zhǔn)的方法和指標(biāo)與國(guó)外先進(jìn)的標(biāo)準(zhǔn)比較接近，更適合我國(guó)國(guó)情，測(cè)試結(jié)果準(zhǔn)確可靠，達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。根據(jù)下達(dá)計(jì)劃本標(biāo)準(zhǔn)屬性為推薦性。
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